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민원안내

의약품 제조업 (허가, 조건부허가) 신청 안내주소 복사하기


민원신청 필수안내항목
신청방법
인터넷, 방문, 우편
처리기간
유형에 따라 다름( 하단 참조 )
수수료
식품의약품안전처장이 고시한 금액
신청서
의약품 제조업(허가, 조건부허가) 신청서( 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 1호 관련법제도 새창)
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류
있음 (하단참조)
신청자 자격
누구나 신청 가능
  • 이 민원은 의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자가 지방식품의약품안전청장의 허가를 받기 위해 신청하는 민원사무입니다.
  • 기본정보
  • 참고정보
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기본정보

접수 및 처리기관 (방문시)
제조업허가 | 총25일
  • 해당기관 정보조회를 선택하면 해당기관 정보조회가 가능합니다.

의료용고압가스제조업 및 한약재제조업허가 | 총25일
  • 해당기관 정보조회를 선택하면 해당기관 정보조회가 가능합니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
민원인이 제출해야 하는 서류
허가신청의 경우
  • 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
  • 「약사법」 제36조에 따른 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서
조건부허가신청의 경우
  • 「약사법」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
  • 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류 갈음)
  • 기존 건물을 사용하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류 갈음)
민원인이 제출하지 않아도 되는 서류(담당공무원 확인)
허가신청의 경우
  • 법인등기부등본(법인의 경우에 한함)
  • 약사면허증
조건부허가신청의 경우
  • 법인등기부등본
  • 약사면허증
  • 토지등기부등본
  • 건물등기부등본
  • ※ 누구나 신청발급받을 수 있는 공시성 정보 외의 담당공무원확인 사항은 본인이 행정정보공동이용에 동의하지 않는 경우 민원인이 제출하여야 합니다.

참고정보

제도를 담당하는 기관 접수 및 처리기관 찾기

식품의약품안전처  의약품정책과

  • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
  • 최근 내용 변경일 : 2017-08-22 
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