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민원안내

의약품, 의약외품[제조판매품목, 수입품목(허가, 조건부허가)] 안내주소 복사하기


민원신청 필수안내항목
신청방법
인터넷, 방문, 우편
처리기간
유형에 따라 다름( 하단 참조 )
수수료
의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(2013-126호) 제2조제1항 별표1 수수료에 의함(인터넷신청시 108,000원~3,726,000원, 방문 우편신청시 120,000원~4,140,000원)
신청서
의약품, 의약외품 제조판매품목, 수입품목, 허가, 조건부허가 신청서( 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 4호의  관련법제도 새창)
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류
있음 (하단참조)
신청자 자격
누구나 신청 가능
  • 이 민원은 의약품등의 제조나 수입을 위한 품목허가를 받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원사무입니다.
  • 기본정보
  • 참고정보
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기본정보

접수 및 처리기관 (방문시)
안전성.유효성 심사가 필요한 품목 | 총70일

안전성.유효성 심사가 불필요한 품목 | 총25일

GMP평가대상 완제의약품 | 총90일

기준및시험방법 심사가 필요한 품목 | 총66일

의약품동등성 심사가 필요한 품목 | 총66일

등록대상 원료의약품 심사가 필요한 품목 | 총120일

GMP평가대상 원료의약품 | 총60일

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
민원인이 제출해야 하는 서류
  • 안전성·유효성에 관한 자료
  • 기준 및 시험방법에 관한 자료
  • 생물학적 동등성 시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료(생동성시험이 필요한 경우)
  • 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 자료
  • 비교용출시험자료(일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품의 경우)
  • 별표1(의약품 제조 및 품질관리기준, GMP)의 실시상황 평가에 필요한 자료
  • 원료의약품에 관한 자료(등록대상 원료의약품의 경우)
  • 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료
  • 위탁·수탁제조계약서(위탁제조판매의 경우)
  • 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거서류(의약품 특허목록 등재된 의약품의 경우)
  • 신약, 희귀의약품의 경우 위해성관리계획에 관한 자료
  • 법 제31조제3항제2호에 따라 제조판매품목 허가를 신청하는 경우, 이를 증명하는 자료

참고정보

제도를 담당하는 기관 접수 및 처리기관 찾기

식품의약품안전처  의약품심사조정과 043-719-2911

  • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
  • 최근 내용 변경일 : 2015-11-24 
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