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민원안내

신약 등의 재심사신청 안내주소 복사하기


민원신청 필수안내항목
신청방법
인터넷, 방문, 우편
처리기간
총 150일
수수료
식품의약품안전처장이 고시한 금액(의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 별표1)
신청서
의약품 재심사 신청서( 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 21호 관련법제도 새창)
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류
있음 (하단참조)
신청자 자격
누구나 신청 가능
  • 이 민원은 신약등의 재심사를 받고자 하는 자가 시판후 조사를 실시한 뒤 품목별로 재심사자료를 작성하여 식품의약품안전처장에게 재심사신청을 하는 민원사무입니다.
  • 기본정보
  • 참고정보
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기본정보

접수 및 처리기관 (방문시)
  • 해당기관 정보조회를 선택하면 해당기관 정보조회가 가능합니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
민원인이 제출해야 하는 서류
  • 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호가목에 따른 정기보고 결과자료
  • 제1호의 결과자료를 종합적으로 분석·평가한 자료

참고정보

제도를 담당하는 기관 접수 및 처리기관 찾기

식품의약품안전처  의약품안전평가과 043-719-2709

  • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
  • 최근 내용 변경일 : 2017-09-19 
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