신약 등의 재심사신청
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신청방법 |
인터넷, 방문, 우편
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처리기간 |
총 150일 |
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수수료 |
전자민원 513,000원, 방문.우편민원 570,000원 |
신청서 |
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구비서류 |
있음 (하단참조)
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신청자 자격 |
누구나 신청 가능 |
- 이 민원은 신약등의 재심사를 받고자 하는 자가 시판후 조사를 실시한 뒤 품목별로 재심사자료를 작성하여 식품의약품안전처장에게 재심사신청을 하는 민원사무입니다.
기본정보
를 선택하면 해당기관 정보조회가 가능합니다.
- 민원인이 제출해야 하는 서류
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- 국내시판후 조사결과에 의한 안전성·유효성자료
- 제1호 외에 국내·외부작용등에 관한 안전성에관한 보고자료
- 국내·외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료
- 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료
