신약 등의 재심사신청
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신청방법 |
인터넷, 방문, 우편
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처리기간 |
총 150일 |
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수수료 |
식품의약품안전처장이 고시한 금액(의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 별표1) |
신청서 |
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구비서류 |
있음 (하단참조)
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신청자 자격 |
누구나 신청 가능 |
- 이 민원은 신약등의 재심사를 받고자 하는 자가 시판후 조사를 실시한 뒤 품목별로 재심사자료를 작성하여 식품의약품안전처장에게 재심사신청을 하는 민원사무입니다.
기본정보
를 선택하면 해당기관 정보조회가 가능합니다.
- 민원인이 제출해야 하는 서류
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- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호가목에 따른 정기보고 결과자료
- 제1호의 결과자료를 종합적으로 분석·평가한 자료
참고정보
- 약사법
( 제32조 )
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙
( 제23조 제1항 )
- 신약 등의 재심사 기준
식품의약품안전처 의약품안전평가과 043-719-2709
- - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
- 최근 내용 변경일 : 2017-09-19
