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민원안내

신약 등의 재심사신청 안내주소 복사하기


민원신청 필수안내항목
신청방법
인터넷, 방문, 우편
처리기간
총 150일
수수료
전자민원 513,000원, 방문.우편민원 570,000원
신청서
의약품 재심사 신청서( 약사법 시행규칙 관련법제도 새창)
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류
있음 (하단참조)
신청자 자격
누구나 신청 가능
  • 이 민원은 신약등의 재심사를 받고자 하는 자가 시판후 조사를 실시한 뒤 품목별로 재심사자료를 작성하여 식품의약품안전처장에게 재심사신청을 하는 민원사무입니다.
  • 기본정보
  • 참고정보
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기본정보

접수 및 처리기관 (방문시)
  • 해당기관 정보조회를 선택하면 해당기관 정보조회가 가능합니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
민원인이 제출해야 하는 서류
  • 국내시판후 조사결과에 의한 안전성·유효성자료
  • 제1호 외에 국내·외부작용등에 관한 안전성에관한 보고자료
  • 국내·외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료
  • 국내·외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료

참고정보

근거 법령
제도를 담당하는 기관 접수 및 처리기관 찾기

식품의약품안전처  의약품관리총괄과

  • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
  • 최근 내용 변경일 : 2013-10-28 
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