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민원안내

의료기기제조(수입)허가 (조건부 허가 포함) 안내주소 복사하기


민원신청 필수안내항목
신청방법
인터넷, 방문, 우편
처리기간
유형에 따라 다름( 하단 참조 )
수수료
안·유 심사필요(전자민원)-402,000원, 기술문서 심사필요(전자민원)-195,000원, 기술문서 등 심사 불필요(전자민원)-42,000원, 안·유 심사필요(방문·우편민원)-447,000원, 기술문서 심사필요(방문·우편민원)-217,000원, 기술문서 등 심사 불필요(방문·우편민원)-47,000원
신청서
의료기기 제조(수입) 허가신청서( 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 3호의  관련법제도 새창)
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류
있음 (하단참조)
신청자 자격
본인 또는 대리인(온라인은 대리인 신청 불가)
발급서류
의료기기 제조(수입) 허가증 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 4호의 )
  • 이 민원은 - 의료기기를 제조(수입)하고자 할 때에 사전에 식품의약품안전청장에게 허가 받도록 하는 민원입니다.

    - 시설및품질관리체계를 갖출조건이 되지 않을 경우 추후에 이를 갖춘다는 조건으로 신청하는 민원입니다.
  • 기본정보
  • 참고정보
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기본정보

접수 및 처리기관 (방문시)
임상시험 검토 대상 | 총80일

기술문서 검토 대상 | 총65일
  • 해당기관 정보조회를 선택하면 해당기관 정보조회가 가능합니다.

기술문서 등 심사 불필요 | 총10일
  • 해당기관 정보조회를 선택하면 해당기관 정보조회가 가능합니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
민원인이 제출해야 하는 서류
제조품목허가
  • 기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한함.
  • 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 제3호가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류
수입품목허가
  • 기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것. 다만 제7조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것에 한하며, 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.
조건부제조품목허가
  • 기술문서와 안전성·유효성에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에 따른 기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것
조건부수입품목허가
  • 기술문서와 안전성·유효성에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에 따른 기술문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나지 아니한 것. 다만, 수입하려는 품목이 이미 허가받은 품목과 동일한 제조원(제조국가·제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말합니다)의 동일 제품임을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.
  • 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 「의료기기법 시행규칙」 별표 3에 따른 의료기기 제조 및 품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류. 다만, 발행일부터 2년이 지나지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 지나지 아니하여야 합니다.

참고정보

제도를 담당하는 기관 접수 및 처리기관 찾기

식품의약품안전처  첨단의료기기과 043-719-3909

  • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
  • 최근 내용 변경일 : 2014-07-09 
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