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민원안내

의료기기 허가사항 변경허가 신청 안내주소 복사하기


민원신청 필수안내항목
신청방법
인터넷, 방문, 우편
처리기간
유형에 따라 다름( 하단 참조 )
수수료
안·유 심사대상(전자민원)-270,000원, 기술문서 심사대상(전자민원)-148,000원, 그 밖의 경우(전자민원)-32,000원, 안·유 심사대상(방문·우편민원)-300,000원, 기술문서 심사대상(방문·우편민원)-165,000원, 그 밖의 경우(방문·우편민원)-36,000원
신청서
의료기기 허가사항 변경허가신청서( 의료기기법 시행규칙 : 별지서식 21호의  관련법제도 새창)
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
구비서류
있음 (하단참조)
신청자 자격
본인 또는 대리인(온라인은 대리인 신청 불가)
발급서류
의료기기 제조(수입) 허가증 (의료기기법 시행규칙 : 별지서식 4호의 )
  • 이 민원은 의료기기 제조(수입) 허가받은 사항이 변경된 경우, 변경된 사항에 대하여 허가를 받도록 하는 민원입니다.
  • 기본정보
  • 참고정보
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기본정보

접수 및 처리기관 (방문시)
임상시험 자료 심사 | 총60일

기술문서심사대상 | 총42일
  • 해당기관 정보조회를 선택하면 해당기관 정보조회가 가능합니다.

그 밖의 경우 | 총10일
  • 해당기관 정보조회를 선택하면 해당기관 정보조회가 가능합니다.

신청 시 같이 제출 해야하는 서류(구비서류)
민원인이 제출해야 하는 서류
  • 허가증
  • 변경사실을 확인할 수 있는 서류.
  • 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조의2제1항제1호에 따른 서류.
  • 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자의 경우에는 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 첨부하여야 합니다.

참고정보

제도를 담당하는 기관 접수 및 처리기관 찾기

식품의약품안전처  첨단의료기기과 043-719-3908

  • - 위 담당부서와 전화번호는 이 민원의 제도를 담당하고 있는 (중앙)행정기관입니다.
    개별 민원에 대한 문의 사항은 접수·처리기관(관할처리기관)과 연락하시기 바랍니다.
  • 최근 내용 변경일 : 2014-07-09 
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